By: Anak Agung Ngurah Perwira Redi, PhD, CSCA & I Nyoman Mardika Putra, S.Si.,M.Si.

Apa itu ISO 9001:2015

Suatu perusahaan seringkali dihadapi pada situasi menentukan pilihan untuk pemasok untuk kebutuhan produksi. Secara logis, perusahaan dengan jaminan mutu kualitas produk yang dihasilkan akan memiliki keunggulan untuk dipilih dibandingkan dengan perusahaan yang tidak memiliki standar manajemen mutu . Selain itu manajemen mutu  merupakan salah satu hal penting yang diperlukan dalam kegiatan operasional. Contoh sederhana saja ketika kita perlu memilih supplier untuk menjadi pemasok bahan baku, perusahaan yang memiliki sistem jaminan mutu  tentu akan mendapat keunggulan tersendiri untuk dapat dipilih. Selain itu, manajemen mutu  juga bermanfaat bagi perusahaan secara internal terutama untuk menjamin barang atau jasa yang dihasilkan sesuai standar.  Maka dari itu sangat penting bagi perusahaan untuk memiliki standar manajemen mutu. ISO 9001:2015 merupakan salah satu framework standar manajemen mutu  yang diakui internasional. ISO 9001 sendiri telah mengalami perkembangan dan revisi sejak 1980, 1987, 1994, 2000, 2008, dan 2015 menyesuaikan kebutuhan manajemen kualitas pada masanya [2].

ISO 9001:2015 merupakan standar manajemen mutu  yang dikeluarkan oleh International Organization for Standardization dikenal juga dengan ISO yang berisikan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi sebuah perusahaan / organisasi dalam membentuk suatu quality management system [1]. Dengan berpedoman pada ISO 9001:2015 sebuah organisasi / perusahaan dapat melakukan evaluasi apakah produk (barang/jasa) dan proses yang dilakukan oleh perusahaan tersebut dapat memenuhi keinginan / persyaratan dari customer secara konsisten. Selain itu, penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 juga dapat memastikan konsistensi mutu produk dan jasa yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan perusahaan ataupun pelanggan serta mencegah terjadi kegagalan mutu produk atau jasa sepanjang proses produksi. Di Indonesia standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 diadopsi identik menjadi sebuah standar sistem oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN) menjadi SNI ISO 9001:2015.

Standar Manajemen Mutu ISO 9001:2015 tidak hanya bisa diterapkan pada dunia industri yang menghasilkan produk, namun demikian bisa juga diterapkan pada bidang yang menghasilkan jasa seperti sekolah, universitas, rumah sakit dan bidang usaha jasa lainnya. Pada dasarnya konsep dasar ISO 9001 bisa disederhanakan menjadi tiga hal. Pertama, perusahaan harus memiliki standar operasional prosedur dan sistem operasi yang jelas sehingga dapat dijadikan sebagai acuan bekerja, meskipun dalam ISO 9001:2015 berbeda seperti ISO 9001:2008 yang mewajibkan level dokumen wajib (Pedoman mutu, Prosedur, Instruksi Kerja, Form rekaman), pada ISO 9001:2015 tidak diwajibkan semua proses dijabarkan dalam bentuk level dokumen berupa prosedur, namun bisa langsung dalam bentuk instruksi kerja ataupun alur proses tertentu. Berikutnya, karyawan yang bekerja harus kompeten untuk menghindari adanya ketidaksesuaian antara hasil output atau proses yang terjadi dengan yang disyaratkan. Terakhir, adanya infrastruktur yang baik yang dapat digunakan oleh perusahaan (gedung, peralatan, software). Hal yang lebih penting dari semua itu adalah adanya komitmen dan peran tanggung jawab manajemen puncak untuk memastikan penerapan sistem manajemen mutu telah sesuai persyaratan.

Standar ISO 9001 menggunakan pendekatan manajemen mutu  berorientasi pada proses. Untuk memastikan tingkat keberhasilan manajemen kualitas berorientasi proses, maka ISO 9001:2015 membutuhkan penerapan Siklus Deming – PDCA (Plan-Do-Check-Act) seperti diilustrasikan pada Gambar 1.

Gambar 1 Siklus Plan-Do-Check-Act [3]

Mengapa Perlu ISO 9001:2015

Dengan memahami bahwa ISO 9001 memberikan acuan berupa sistem manajemen kualitas. Adanya sistem memungkinkan perusahaan memperoleh manfaat yang bisa dijadikan alasan mengapa perusahaan perlu memiliki sertifikasi ISO 9001 diantaranya:

• Perusahaan memiliki sistem jaminan kualitas dan mutu yang terstandarisasi internasional.
• Memiliki sistem jaminan kualitas bisa meningkatkan kepercayaan pelanggan maupun partner.
• Kualitas produk yang terjamin memiliki implikasi secara langsung ataupun tidak pada kepuasan pelanggan.
• Penetapan risiko dan peluang yang dikaitkan dengan konteks dan sasaran organisasi.
• Mencegah terjadinya kegagalan proses dan kerugian akibat terjadinya ketidaksesuaian mutu produk dan jasa.
• Memiliki sertifikasi ISO 9001 mengharuskan adanya sistem yang terdokumentasi dengan baik di perusahaan. Dengan adanya dokumentasi terhadap sistem dapat mempermudah perusahaan untuk melakukan audit secara internal [4].

7 Prinsip Utama ISO 9001:2015

Gambar 2. The seven principles of Quality Management [6]

Sistem manajemen mutu merupakan sebuah kesatuan antara struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses dan sumber daya yang digunakan serta saling berkaitan dalam menerapkan manajemen kualitas [5]. Gambar 2, terdapat tujuh prinsip utama manajemen mutu Berdasarkan perspektif ISO 9001:2015 [2] yaitu:

1. Customer Focus / Fokus pada pelanggan
2. Leadership / Kepemimpinan
3. Engagement of People / Keterlibatan sumber daya manusia
4. Process Approach / Pendekatan proses
5. Improvement /Peningkatan secara terus menerus
6. Evidence-Based Decision Making / Pengambilan keputusan berdasarkan data dan fakta
7. Relationship Management / Manajemen hubungan dengan stakeholder.

Requirement untuk ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 mencakup banyak hal yang harus diketahui dan dipenuhi perusahaan yang ingin mencapai sertifikasi yang merupakan requirement yang perlu dipenuhi. Terkait requirement tersebut dalam ISO terdapat istilah clause atau klausul berisikan aturan-aturan yang menjadi acuan dalam melakukan sertifikasi ISO 9001:2015. Dalam panduan ISO 9001:2015 Terdapat 10 klausul yang perlu dipahami, namun demikian dalam penerapannya ke dalam sistem suatu organisasi fokus penerapan dimulai dari klausul 4 sampai 10. Adapun 10 klausul tersebut sebagai berikut  :

1. Scope /  Ruang Lingkup
2. Normative Reference / Acuan Normatif .
3. Terms and References / Istilah dan Definisi
4. Context of Organization / Konteks Organisasi
5. Leadership / Kepemimpinan
6. Planning / Perencanaan
7. Support / Dukungan
8. Operation / Operasional
9. Performance Evaluation / Evaluasi Kinerja
10. Improvement / Peningkatan Performa

Kesimpulan

Dalam artikel ini dibahas secara ringkas mengenai ISO 9001:2015 sebagai standar manajemen mutu . Kemudian pembahasan dilanjutkan lebih terperinci membahas beberapa mengapa suatu perusahaan memerlukan ISO 9001:2015. Berikutnya dibahas requirement apa yang dibutuhkan jika ingin memiliki sertifikasi ISO 9001:2015.

Artikel ini diharapkan dapat memberikan gambaran secara umum terkait keputusan-keputusan dalam manajemen operasional. Bagi berminat untuk mempelajari lebih dalam terkait konsep dan implementasi manajemen operasional, materi ini dibahas pada beberapa mata kuliah yang ditawarkan Magister Teknik Industri Binus diantaranya: Quality Assurance & Total Quality Management dan Operations Management.

Profil Penulis

Anak Agung Ngurah Perwira Redi, PhD, CSCA.

Dr. Redi is currently a Lecturer in the Department of Industrial Engineering – Binus Graduate Programme, Binus University. Formerly, a research fellow at Monash University, Australia. He received his PhD in Industrial Management from the National Taiwan University of Science and Technology in 2017. His current research interests focus on the development of algorithms for optimization and its application in logistics and transportation problems.

I Nyoman Mardika Putra, S.Si., M.Si

Mr. I Nyoman Mardika Putra  is currently an Quality Management System and SNI assessor  at Kementerian Perindustrian Republik Indonesia. He received his Master in Environmental Science  from the University of Indonesia.

Kutipan

Untuk mengutip artikel ini silahkan gunakan format berikut:

Redi., A.A.N.P & Putra., I Nyoman Mardika (2021). ISO 9001:2015 Pengantar Standar Manajemen Mutu. Website Magister Teknik Industri Bina Nusantara. https://mie.binus.ac.id/yyyy/mm/dd/title/. Access date: dd-mm-yyy.

Referensi

• https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html
• https://asq.org/quality-resources/iso-9001
• Hinsch, Martin. ISO 9001: 2015 for Everyday Operations: All Facts–Short, Concise and Understandable. Springer, 2019.
• Phillips, Ann W. ISO 9001: 2015 internal audits made easy: tools, techniques, and step-by-step guidelines for successful internal audits. Quality Press, 2015.
• Gaspersz, Vincent. “All-in-one Bundle of ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22000, ISO 26000, ISO 28000, ISO 31000, ISO 13053-1, ISO 19011.” Bogor: Tri-Al-Bros Publishing (2013).
• https://www.qualitygurus.com/seven-quality-management-principles/